Le besoin vital en insuline se fait de plus en plus fort au niveau mondial. L’Organisation Mondiale de la Santé a rappelé, dans son rapport de novembre 2021, que 50 % des personnes diabétiques de type 2 devant recourir à l’insuline pour rester en vie, n’y ont tout simplement pas accès. Par ailleurs, l’OMS précise que la situation est d’autant plus préoccupante dans les régions à revenu moyen ou faible. C’est là que se situent 3 personnes sur 4 vivants avec un diabète de type 2 et une dépendance à l’insuline.
Dans ce contexte de tension autour de l’accessibilité à l’insuline, Open Insulin Foundation France travaille à proposer des outils disponibles à tous, facilitant sa production et favorisant l’émergence de nouveaux acteurs dans ce secteur. Ces outils s’adressent en priorité aux régions où le besoin en approvisionnements stables d’une insuline abordable est le plus important. C’est d’ailleurs dans ces régions, que se développent nécessairement des modes alternatifs de production de médicaments, et que le déploiement du modèle d’OIFF, que nous détaillons ici, est aujourd’hui le plus pertinent.
Un modèle de gouvernance participative.
Au cœur du projet Open Insulin se situe cette volonté de créer une gouvernance partagée qui inclurait les personnes vivant avec un diabète. Impliquées dans l’ensemble des décisions d’une production pharmaceutique qui aujourd’hui leur fait défaut, elles contrôleraient le type de produit, la quantité, le contrôle qualité, la distribution et le prix de vente. Exclue d’une recherche de profit et gérée par les acteurs concernés, l’insuline deviendrait un bien commun, accessible à l’ensemble de la communauté.
Cette gouvernance partagée s’inspire d’expériences de gestion de l’eau par des municipalités et des statuts déjà en place comme les SCIC en France. Open Insulin Foundation France souhaite travailler dans les prochains mois pour identifier les initiatives et les acteurs qui viendront étoffer cette proposition par leurs expériences et expertises.
Un modèle de production locale.
Pour OIFF, produire l’insuline localement est un gage d’efficacité et de sécurité pour répondre au défi sanitaire du diabète à travers le monde. Une production localisée garantit un contrôle direct sur l’insuline disponible sans être dépendant d’acteurs externes. La disponibilité de l’insuline est donc accrue et assurée.
En parallèle, la fabrication et la conservation de l’insuline nécessitent un strict respect de la chaîne du froid. Là encore, une insuline produite à un niveau régional, voire municipal, et la mobilisation d’un réseau de producteurs locaux, est certainement la réponse la plus adaptée aux aléas climatiques et logistiques.
Cette vision locale implique un coût d’installation le plus bas possible en privilégiant des usines de fabrication répondant aux besoins locaux. C’est pour que cela puisse avoir lieu, qu’OIFF cherche à proposer des installations à coût modéré, simples à installer et à utiliser.
Des installations modulaires
Contrairement aux idées reçues, la production d’insuline est flexible et faisable sous différentes formes.
Le modèle industriel, qui est le plus répandu aujourd’hui, propose une production dans des installations de plusieurs dizaines de milliers de mètres carrés. Il a été pensé et développé pour obtenir une baisse des coûts par économie d’échelle, c’est pourquoi les fabricants tendent vers des installations toujours plus grandes.
De l’autre côté du spectre, des modèles de production d’insuline tenant dans une valise ont été créés pour des situations très spécifiques comme les interventions en zones de guerre.
Entre les deux, les sous-traitants de l’industrie pharmaceutique produisent de l’insuline à petite échelle, pour les essais cliniques par exemple.
La clé d’une insuline de grande efficacité réside dans le respect d’un protocole strict pour sa production et son contrôle qualité. Ce protocole, directement lié au type d’installation, doit pouvoir être déployé et répété de manière identique, en continu et sans contraintes.
Ainsi, Open Insulin Foundation France propose de son côté, un modèle modulaire d’unité pré-montée avec des systèmes automatisés, et simple à déplacer (comme des containers ou des structures de type Algeco).
Ce concept doit faciliter l’installation et l’utilisation des équipements. Son automatisation doit également réduire au maximum les possibilités d’erreur, y compris l’erreur humaine. En proposant une installation préétablie, OIFF développe un protocole unique et favorise son application.
Le développement de ces nouveaux équipements est encore au stade embryonnaire. Un groupe de travail sera lancé à l’automne 2023 pour établir un cahier des charges et estimer les contraintes techniques. L’étape suivante sera de soumettre cela à des agences de financement. L’ensemble du projet, comme tous ceux d’OIFF, sera open source avec un partage des plans, processus et montages associés à cet équipement.
Un transfert d’outil et de connaissances
Open Insulin Foundation France développe dans son laboratoire de recherche à Nantes les outils biologiques pour la production d’insuline. Le but de cette recherche est de baisser les barrières d’entrée sur le secteur du médicament en proposant aux acteurs le produit biologique permettant la production d’insuline. En effet, cette partie du développement d’un médicament implique des connaissances et expertises différentes que celles impliquées dans la production industrielle du médicament.
L’association met à disposition l’ensemble de ses résultats de manière open-source. Pour les outils biologiques, il est important de partager non seulement le produit lui-même, mais aussi l’ensemble des informations le concernant comme les conditions optimales de culture. Un ensemble de savoir-faire est développé et il est important de le transmettre, c’est pourquoi l’association réfléchit à monter des partenariats de transfert de connaissance avec les acteurs intéressés par ses outils biologiques.
L’insuline de OIFF disponible en France
Pour amener son insuline sur le marché français ou européen, Open Insulin Foundation France devra développer un système de production indépendant. Il passerait par la mise en place d’une coopérative de production du médicament, ce qui serait une première en France. La coopérative devra construire des locaux ou acheter un site de production existant et développer un savoir-faire en recrutant des personnes avec une expérience dans l’industrie pharmaceutique. L’apport financier pour développer un site de production se situe entre 70 et 120 millions d’euros. C’est une somme conséquente, mais proche d’autres investissements fait par les collectivités.
Ce projet d’une “insuline autrement” implique un changement de paradigme dans la production du médicament. Cela passe par une réflexion sur une identification précise de qui sont les producteurs des médicaments et qui en sont les bénéficiaires. Ces questions politiques doivent être comprises comme telles, et être réglées dans le champ politique.
Le rôle d’OIFF est de créer, penser, inventer de nouveaux outils qui permettent ce changement de paradigme. Pour concentrer ses efforts, l’association a fait le choix de ne pas s’engager dans des actions de plaidoyer. L’association préfère se concentrer sur ce qu’elle fait de mieux, et mettre les politiques face à leur responsabilité une fois la démonstration faite qu’il est possible de produire de l’insuline de haute qualité, abordable et open source.