Une insuline pour tous 

Comment en finir avec les pénuries d’insuline ?

Depuis quelques années en France, les pénuries d’insuline sont une réalité. Ce médicament essentiel pour une large partie des diabétiques est sous tension. Une étude d’OTmeds de 2024 montrait que la moitié des personnes interrogées avait fait face à une difficulté d’accès à l’insuline pouvant aller jusqu’à une semaine. Pour ce médicament qui doit être pris quotidiennement et qui ne peut être stocké qu’au froid, ces ruptures ont un vrai impact sur le stress des personnes vivant avec un diabète. Pourquoi ces ruptures ? Quelles en sont les causes ? Comment y remédier ?

Malheureusement, les pénuries d’insuline sont monnaie courante dans le monde. En 2024, l’Afrique du Sud voyait son contrat avec Novo Nordisk pour des stylos d’insuline non reconduit un mois avant le renouvellement. Des millions de Sud-Africains se sont retrouvés à devoir de mode d’administration du jour au lendemain : au lieu de stylos injecteurs pratique et réduisant le risque d’erreur dans la dose d’insuline, les patients ont du utiliser des fioles avec injection par seringue. Depuis des dizaines d’années, seulement 50 % des diabétiques insulino-dépendants ont accès à l’insuline. 

Les faibles capacités de production de l’insuline sont la cause principale des pénuries

La faible capacité de production au niveau mondial est la principale raison des pénuries et des difficultés d’accès à l’insuline. Les producteurs d’insuline ne produisent pas assez d’insuline pour les besoins actuels. Trois entreprises pharmaceutiques, Sanofi, Eli Lilly et Novo Nordisk, produisent 90 % de l’insuline mondiale. Malgré des bénéfices records, dus aux blockbusters de l’insuline, aucun n’a investi dans l’augmentation de sa capacité de production. Ils ont préféré mener des campagnes de rachat d’actions (un milliard de dollars pour Novo Nordisk et Sanofi en 2026). 

En parallèle, ces entreprises s’engagent dans une stratégie agressive de protection pour maintenir leur oligopole : Sanofi a déposé plus de 74 brevets pour la seule insuline glargine (commercialisée sous le nom Lantus), dont la majorité après que la molécule a été mise sur le marché. Cette pratique abusive du droit des brevets a été révélée par un rapport de l’organisation I-MAK en 2018. 

Rapport de T1 international sur les initiatives de Public Pharma

Devant l’incapacité des entreprises pharmaceutiques à mettre les patients avant leur profit, de nombreuses initiatives ont éclos dans différents pays. L’entreprise indienne Biocon est un exemple d’entreprise privée qui a réussi à produire deux biosimilaires d’insuline analogue, la glargine et l’aspart, et à entrer sur le marché américain et européen. Aux États-Unis, l’insuline glargine Biocon Semglee est vendue 100 $, un prix plus bas que le Lantus à 285 $, mais très loin du coût réel de production estimé à 1 $ par Médecins Sans Frontières.

Si la solution ne vient pas des fabricants historiques ou privés, quelles sont les autres options ? C’est la question à laquelle tente de répondre le rapport « Public pharma » de T1 International, publié en octobre dernier. À partir de cinq études de cas en France, à Cuba, en Thaïlande, au Liban et au Pakistan, l’association américaine T1 International dresse un tableau des fragilités du modèle actuel et des initiatives prises par les États pour améliorer l’accès aux soins. 

Premier constat : la concentration du marché de l’insuline est une vulnérabilité  universelle. Le cas de la France est cité, qui malgré un secteur pharmaceutique robuste, subit des pénuries régulières d’insuline. En effet, l’État n’a pas de contrôle sur l’approvisionnement qui peut être perturbé par la relocalisation des moyens de production vers de nouvelles molécules comme les peptides thérapeutiques (eg : Ozempic).

Second constat : la promesse d’une couverture universelle de santé n’est pas la même chose qu’un accès universel. La Thaïlande s’est dotée d’une couverture universelle de la santé en 2021, mais a toujours des difficultés à fournir le volume nécessaire d’insuline pour sa population. Au Liban, la crise financière de 2021 a détruit le système de remboursement, les entreprises pharmaceutiques refusant de livrer l’insuline nécessaire tant que les livraisons précédentes ne seraient pas payées. 

Troisième constat : une production de médicaments par des entreprises étatiques existe déjà, mais aucune ne produit encore de l’insuline. Ces filières existent à Cuba sous le conglomérat BioCubaPharma et en Thaïlande l’Organisation Pharmaceutique de gouvernement, et produisent des biomédicaments pour leur population. BioCubaPharma développe des médicaments innovants et a mis en place une filière à l’export pour rentabiliser cette filière. Au Pakistan, l’Institut National de Santé possède l’infrastructure pour produire des biomédicaments, dont des vaccins. 

[ lire le rapport]

Quel définition de Public Pharma pour la production d’insuline en France ?

Le terme “public” peut s’entendre de plusieurs manières : T1 International et la coalition Public Pharma for Europe ont choisi une définition large qui englobe les initiatives directement financées et sous contrôle étatique, et des initiatives qui inclut une gouvernance partagée incluant les patients. L’idée centrale est de choisir une organisation centrée sur les besoins des patients avec une gouvernance partagée. En France, les sociétés coopératives d’intérêt collectif (SCIC) pourraient être une structure qui répond à ce cahier des charges. 

Quels impacts positifs d’un public pharma à la française pour les diabétiques ?

Open Insulin identifie plusieurs pistes d’amélioration pour les diabétiques dans le cas d’une production locale à gouvernance partagée : 

• Pas de risques d’insuline sous tension ou en pénurie. La priorité sera donnée à des stocks conséquents pouvant résister aux aléas de production.
• Choix sur les directions d’amélioration : de nouvelles insulines ? De nouveaux stylos ? De nouveaux mix ? D’autres tests incluent dans les essais cliniques comme la résistance de l’insuline à la chaleur en conditions réelles ? 
• Possibilité d’offrir des services après vente : suivi de la qualité de l’insuline, vérification de l’activité sur des stylos ouverts. 
• Économie pour la Sécurité Sociale : actuellement, les remboursements représentent un budget de 532 millions d’euros par an, alors que le prix coûtant pourrait être 7 fois moins cher représentant une économie de 456 millions d’euros par an. Cette manne pourrait être investie dans la R&D ou l’achat d’autres médicaments pour le diabète.
• Une partie du surplus de la production d’insuline française pourrait être vendue à prix coûtant à d’autres pays ou à des organisations non gouvernementales humanitaires. Pour les diabétiques français, cela serait l’occasion d’exprimer une solidarité internationale concrète. Cette solidarité ne s’arrêterait pas au produit fini, mais pourrait englober le savoir faire des procédés en s’appuyant sur des collaborations scientifiques et industrielles à l’international.

La question du financement pour une production pour tous de l’insuline

Quel serait le coût d’établir une production publique d’insuline en France ? Il est difficile de répondre à cette question actuellement, une estimation pourrait être dans la centaine de millions d’euros. Où aller le chercher ? Quelques pistes proposées par Open Insulin : 

• Financement par la Secu qui économiserait 450 millions par an.
• Redirection d’une partie des aides aux entreprises qui représente la moitié du budget de l’Etat soit 211 milliards
• S’appuyer sur des subventions existantes pour les projets de santé mais qui sont consacrés presque exclusivement à l’innovation et qui ne prennent pas en compte l’impact social. 

Les premiers pas d’Open Insulin pour produire une insuline pour tous

Open Insulin a choisi de répondre à cette question en prenant le problème à la racine : pour faire de l’insuline un bien commun, il faut déjà produire l’insuline. Depuis 2015 aux Etats Unis, et depuis 2022 en France, l’association mène des activités de recherche dans ce but. Les bénévoles d’Open Insulin ont mis en évidence qu’une des barrières est l’accès aux machines biologiques qui produisent l’insuline : les levures (plus spécifiquement Komagatella phaffi). Isolée il y a plus de cent ans, la version industrielle de cette levure est disponible uniquement via l’entreprise américaine RCT (encore un monopole) pour la modique somme de 30 000 par an et 1 à 5% des ventes.  L’objectif de l’association est donc d’isoler sa propre souche de levure et de la partager librement ! L’étape suivante sera de prouver que cette levure sauvage peut produire l’insuline. 

Appel d’Open Insulin pour la création d’une coalition pour une production publique de l’insuline en France

Début 2027, Open Insulin souhaite monter un groupe de travail regroupant patients, bénévoles, activistes, chercheurs, cliniciens, associations sur le diabète et l’accès au soin pour mettre en place une feuille de route pour la production d’insuline. Pour participer, envoyez-nous un mail à france@openinsulin.org.

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